您知道手機、電視以及孩子們的玩具熊有什么共同點嗎？如果購買過歐洲經(jīng)濟區(qū)（簡稱”EEA"，由28個歐盟成員國和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟成員國冰島，列支敦士登和挪威）內(nèi)的產(chǎn)品，您會在所有產(chǎn)品上發(fā)現(xiàn)”CE”這兩個字。制造商們都很熟悉此標(biāo)記，因為在許多情況下，他們必須將其粘貼到產(chǎn)品上。而作為...

ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會制定，應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)目的要求下運行的...

熠品致力于向客戶提供集成式的研發(fā)外包CRO解決方案，我們的法規(guī)技術(shù)團隊與我們的實驗室團隊共同協(xié)作，相輔相成，助力您的產(chǎn)品快速合規(guī)、上市！我們可以提供全范圍的NMPA國內(nèi)備案、注冊，NMPA進口備案、注冊咨詢服務(wù)。 熠品提供：- 技術(shù)文件編寫、完善- 一站式產(chǎn)品檢測、整改方案- 文件資料翻譯- ...

近幾年，國內(nèi)外醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)不斷更新，在ISO 10993-1: 2009的基礎(chǔ)上，美國FDA于2016年6月16日發(fā)布了指南文件FDA Guidance，國際標(biāo)準(zhǔn)組織委員會ISO于2018年8月17日更新發(fā)布了醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1: 2018，...

無可觀察到不良反應(yīng)水平劑量（NOAEL）和最低可觀察到不良反應(yīng)水平劑量（LOAEL）數(shù)據(jù)應(yīng)源于與所研究終點相關(guān)的研究。 例如，源于全身毒性研究的NOAEL和LOAEL通常用于豁免進行急性、亞慢性或長期全身毒性試驗，但是可能與遺傳毒性、局部和全身致癌性、致敏、刺激或生殖毒性評...

1、是否符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求？如是否按照GB/T16886.1中的評價流程圖開展評價2、是否按照預(yù)期接觸人體的方式和時間來選擇生物學(xué)評價項目？3、材料表征是否包括組成材料及浸提物？是否涵蓋器械中釋放的所有化學(xué)物質(zhì)？是否包括必要的定量檢測數(shù)據(jù)？4、材料表征是否充分，是否對目標(biāo)化學(xué)物質(zhì)具有針對性，檢測...

針對臨床評價報告CER，熠品為您提供精品咨詢：- 收集并分析適用于您的醫(yī)療器械產(chǎn)品的科學(xué)文獻- 根據(jù)中國、歐盟、美國等法規(guī)要求編寫起草臨床評價報告- 制定適合的程序來翻譯臨床評價報告，并進行臨床文獻綜述，以備將來更新臨床評價報告- 我們能以方法學(xué)的方式搜索和評估期刊文章并提供簡介 咨詢服務(wù)熱...

醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告應(yīng)包括哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告范本如下，僅供廣大客戶參考。更多詳情請聯(lián)系熠品醫(yī)療與生物實驗室，業(yè)務(wù)咨詢電話：+86 21 5473 6833. 熠品實驗室出具的測試報告可被歐盟各大發(fā)證機構(gòu)（如：TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等）以及美國FDA、澳洲TGA...

醫(yī)療器械的安全性直接關(guān)系到患者的健康，注射器作為最常見的醫(yī)療器械之一，其防止微生物侵入的能力至關(guān)重要。注射器微生物侵入試驗，正是為了驗證注射器在使用過程中是否能有效防止微生物進入器具內(nèi)部，保障患者的安全。 什么是注射器微生物侵入試驗？注射器微生物侵入試驗是一種模擬臨床環(huán)境下的試驗，旨在測試注射器是否...

醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中的重要工具，廣泛應(yīng)用于各種微創(chuàng)手術(shù)中。通過醫(yī)用內(nèi)窺鏡，醫(yī)生可以直接觀察病人體內(nèi)情況，避免了傳統(tǒng)手術(shù)大面積切割的風(fēng)險。然而，醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)檢測的質(zhì)量對手術(shù)的成功率至關(guān)重要。內(nèi)窺鏡設(shè)備的檢測是否到位，直接影響到醫(yī)生在手術(shù)過程中的操作質(zhì)量和患者的術(shù)后恢復(fù)情況。醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)檢測...