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熠品致力于向客戶提供集成式的研發(fā)外包CRO解決方案，我們的法規(guī)技術(shù)團(tuán)隊(duì)與我們的實(shí)驗(yàn)室團(tuán)隊(duì)共同協(xié)作，相輔相成，助力您的產(chǎn)品快速合規(guī)、上市！
我們的技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)內(nèi)容將貫穿整個(gè)產(chǎn)品生命周期：
| 產(chǎn)品研發(fā)初期 | 產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及設(shè)計(jì)驗(yàn)證 | 產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn) |
|---|---|---|
| - 臨床情景調(diào)查研究 | - 特殊工藝開(kāi)發(fā)及工藝確認(rèn)方案 | - 包裝設(shè)計(jì)確認(rèn) |
| - 設(shè)計(jì)輸入要求導(dǎo)入 | - 清洗工藝、包裝工藝、滅菌工藝 | - 可用性設(shè)計(jì)確認(rèn) |
| - 法規(guī)及適用標(biāo)準(zhǔn)識(shí)別 | - 產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案及設(shè)計(jì)優(yōu)化 | - 軟件設(shè)計(jì)確認(rèn) |
| - 初步風(fēng)險(xiǎn)分析 | - EMC設(shè)計(jì)整改 | - 臨床前動(dòng)物試驗(yàn) |
| - 產(chǎn)品基本安全和基本性能要求 | - 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)安全及電路設(shè)計(jì)優(yōu)化 | - 臨床試驗(yàn)及臨床評(píng)價(jià) |
| - 可用性設(shè)計(jì)要求 | - 可用性形成性評(píng)價(jià) | |
| - 無(wú)菌包裝設(shè)計(jì)要求 | - 風(fēng)險(xiǎn)控制措施選擇及實(shí)施 | |
| - 軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)要求 | NMPA注冊(cè)代理 | |
| - 生物安全要求 | CE認(rèn)證代理 | |
| - 材料選擇及滅菌要求 | FDA注冊(cè)代理 | |
| - 產(chǎn)品臨床性能要求，適癥、術(shù)癥工程轉(zhuǎn)化 |
| 注冊(cè)類(lèi)型及產(chǎn)品分類(lèi)： | |
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| 生產(chǎn)地址： | |
| 產(chǎn)品類(lèi)型： | |
| 項(xiàng)目需求： | |
| 已選條件： |
