熠品致力于向客戶提供集成式的研發(fā)外包CRO解決方案，我們的法規(guī)技術(shù)團隊與我們的實驗室團隊共同協(xié)作，相輔相成，助力您的產(chǎn)品快速合規(guī)、上市！
我們的技術(shù)咨詢服務(wù)內(nèi)容將貫穿整個產(chǎn)品生命周期：
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產(chǎn)品研發(fā)初期 |
產(chǎn)品研發(fā)過程及設(shè)計驗證 |
產(chǎn)品設(shè)計確認 |
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- 臨床情景調(diào)查研究 |
- 特殊工藝開發(fā)及工藝確認方案 |
- 包裝設(shè)計確認 |
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- 設(shè)計輸入要求導入 |
- 清洗工藝、包裝工藝、滅菌工藝 |
- 可用性設(shè)計確認 |
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- 法規(guī)及適用標準識別 |
- 產(chǎn)品設(shè)計驗證方案及設(shè)計優(yōu)化 |
- 軟件設(shè)計確認 |
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- 初步風險分析 |
- EMC設(shè)計整改 |
- 臨床前動物試驗 |
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- 產(chǎn)品基本安全和基本性能要求 |
- 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)安全及電路設(shè)計優(yōu)化 |
- 臨床試驗及臨床評價 |
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- 可用性設(shè)計要求 |
- 可用性形成性評價 |
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- 無菌包裝設(shè)計要求 |
- 風險控制措施選擇及實施 |
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- 軟件設(shè)計開發(fā)要求 |
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NMPA注冊代理 |
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- 生物安全要求 |
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CE認證代理 |
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- 材料選擇及滅菌要求 |
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FDA注冊代理 |
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- 產(chǎn)品臨床性能要求，適癥、術(shù)癥工程轉(zhuǎn)化 |
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